В рамках Евразийского Экономического Союза Союз разработан порядок формирования перечня стандартов, в результате применения которого на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медизделий общим требованиям безопасности и эффективности, а также утвержден перечень соответствующих стандартов, об этом рассказала начальник управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзор Елена Астапенко на конференции INVENTRA «Полимеры в медицине 2018».

Также Коллегией Евразийской Экономической Комиссии подготовлены проекты документов с критериями по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия, разграничительного перечня и методические рекомендации по проведениям экспертизы безопасности, качества и эффективности регистрационного досье и по содержанию и структуре документов на него.

Г-жа Астапенко добавила, что после окончания переходного периода регистрационные удостоверения утратят свою силу, т.е. необходимо пройти процедуру регистрации повторно по правилам, предусмотренным документами ЕЭК.

Хотите читать новости первыми? Подписывайтесь на Telegram INVENTRA по ссылке https://t.me/inventra

Новость подготовила специалист по связям с общественностью INVENTRA Полина Андриянова