Валидация аналитических методик — это не только документированное подтверждение результатов оценки качества продукции, но и один из этапов, который предшествует валидации процессов фармацевтического производства.
Несмотря на большую трудоемкость, необходимость этой работы не вызывала сомнения. Использование валидированных методик — это уверенность в достоверности результатов анализа.
Процесс валидации является обязательным в практике качественного производства медицинской продукции и является важной частью системы обеспечения и контроля качества.
Валидация сама по себе не улучшает качества продукции. Ее результаты могут либо повысить степень гарантии качества, либо указать на необходимость совершенствования условий производства.
Необходимость проведения валидации аналитических методик определена ОСТ 42-510-98 [1], однако, в Российской Федерации нормативных документов, определяющих процедуру валидации аналитических методик, нет.
В зарубежных фармакопеях USP XXIII, BP 2000, GLP WHO (правильная лабораторная практика Всемирной организации здравоохранения) внесены разделы, включающие требования к проведению валидации аналитических методик. Ведущими зарубежными фирмами проводятся семинары по GLP, на которых обсуждаются проблемы валидации аналитических методик.
На основании информации зарубежных публикаций на предприятии был разработан валидационный мастер-план, в котором описана система валидации. Одной из составных частей этой системы является валидация аналитических процедур, проведение которой описано в СОП (стандартная операционная процедура).
На «Органике» в качестве параметров валидации аналитической методики были выбраны: точность (Accuracy), воспроизводимость (Precision), специфичность (Specificity), диапазон (Range), линейность (Linearity), предел обнаружения (Limit of detection), предел количественного определения (Limit of quantitation), надежность (Robustness).
Критерии оценки параметров определялись на основе материалов семинаров HEWLETT PACKARD, материалах ICH (международный комитет гармонизации), и ГФ XI.
В процессе практической работы найден оптимальный вариант отчета.
