Профессор Françoise Meunier, глава ведущей европейской организации по исследованию рака EORTC, считает, что европейская Директива о добросовестной клинической практике, которая, по замыслу авторов, должна согласовать инструкции ЕС и улучшить доступ пациентов к новым медикаментам, может привести к увеличению на 30% расходов на испытания и в значительной мере подорвать конкуренцию.
Неоднозначное понимание и различные варианты интерпретации инструкций Директивы (они вступят в силу в мае 2004 года) могут стать губительными для фармацевтической промышленности Евросоюза, заявила профессор.
«Еще неясно, поможет ли Директива избавиться от сложностей, с которыми сталкиваются исследователи и те, кто поддерживает исследования».
«Странам нужны четкие правила и общие нормативы, иначе бюрократия и дезинформация серьезно повредят исследованиям», — добавила госпожа Meunier.
Более полного разъяснения и совместной проработки требуют, в частности, некоторые ключевые моменты, в том числе вопрос об этическом одобрении испытаний, сообщения о серьезных неблагоприятных событиях, требования к ярлыкам на лекарствах и расходы на нефинансируемые испытания.
Директиве не удалось ни согласовать требования к страхованию, предъявляемые при проведении клинических испытаний в разных странах ЕС, ни отразить большое количество академических исследований, проводимых по всей Европе.
«При реализации данной Директивы в национальных законах должны быть учтены пан-европейские исследования, а также независимые академические исследования, не нацеленные на регистрацию медикаментов», — заявила профессор Meunier.
Исследования в области борьбы с раком оказываются особенно уязвимыми из-за их сложности и необходимости использовать мультидисциплинарный подход, сказала профессор Meunier делегатам проходившей во Франкфурте конференции. Однако имеющиеся в настоящий момент разрозненные правила ставят под угрозу продвижение в деле разработки современных стратегий лечения, лишают пациентов возможности воспользоваться новейшими достижениями и мешают Европе конкурировать с другими странами.
