В течение ближайших недель представители компании и Управления будут встречаться для переговоров. Управление проинформировало подразделение Organon, что в настоящее время средство Follistim-AQ Cartridge не может быть одобрено.
Средство Follistim-AQ Cartridge — это готовая к употреблению версия способствующего оплодотворению препарата Follistim, который производится подразделением Organon и в настоящее время распространяется в США. Follistim — гормон, использующийся при оплодотворении в пробирке. Готовая к употреблению версия представляет собой инъекционную ручку, содержащую Follistim в растворе. В настоящее время Follistim продается в США в порошковой форме — для инъекции его нужно растворять.
Средство Follistim успешно продается в США и Европе, оно распространяется под торговой маркой Puregon. С 2000 года Puregon также распространяется в Европе в готовой к употреблению форме под именем Puregon PenTM. Подразделение Organon намерено сотрудничать с FDA, чтобы добиться разрешения распространять Follistim-AQ Cartridge в США.