Приведем конкретный пример. В настоящее время в производстве на ОАО «Органика», расположенном в г. Новокузнецке и выпускающем более ста наименований препаратов различного фармакологического действия, на долю таблеток приходится около 50% от общего объема производимых лекарственных форм. Одной из причин, сдерживающих рост производства таблеток, является низкая износостойкость пресс-инструмента, применяемого для таблетирования. Это сокращает производительность, увеличивает затраты на производство, является одной из причин брака.
Для получения необходимой механической прочности таблеток при их прессовании прилагается осевое давление, величина которого в основном зависит от физико-механических свойств таблетируемой массы и может достигать 400 МПа. Давление прессования и боковые давления, возникающие при прессовании, создают силовые условия работы пресс-инструмента. Многие таблетирующие массы обладают абразивными свойствами, химически взаимодействуют с материалом пресс-инструмента, что наблюдается, например, при прессовании таблеток ацетилсалициловой кислоты.
Следствием износа пресс-инструмента является загрязнение таблеток продуктами износа. Некоторые металлы, являющиеся легирующими элементами в сталях, способны взаимодействовать с лекарственными веществами или катализировать их разложение. Снижение стабильности лекарственных препаратов (уменьшение активности или повышение токсичности) вызывается в ряде случаев наличием ионов железа или тяжелых металлов уже в количестве 10-3 – 10-4 %. Поэтому задача повышения стойкости пресс-инструмента весьма актуальна.
Наметилось два пути решения данной проблемы: упрочивающая обработка (термическая или химико-термическая) или выбор более совершенного материала для изготовления пресс-инструмента.
На многих фармацевтических предприятиях используется азотирование пресс-инструмента. Однако как термическое, так и ионное азотирование имеют ряд недостатков. Термическое азотирование – процесс длительный, азотированный слой имеет повышенную хрупкость. Ионное азотирование требует создания вакуумной установки и приводит к неравномерности азотированного слоя по толщине.
Исследования, проводимые учеными Сибирского государственного индустриального университета совместно с ОАО «Органика», показали, что есть значительные резервы повышения стойкости пресс-инструмента за счет выбора материала. Так, были испытаны пресс-инструменты из сталей марок Р6 М5, 60Х13, 95Х18. Износостойкость деталей формы, изготовленных из данных сталей, на 20–30% (в зависимости от состава таблетируемой массы) выше, чем из традиционно применяемых марок 9ХС, Х12М, ХВГ. Использование этих материалов при производстве оборудования позволит увеличить выпуск таблетируемых форм на ОАО «Органика», главном заказчике исследований, и существенно улучшить качество продукции.
