10 сентября компания Novartis объявила о начале клинического испытания NAVIGATOR (исследование влияния лекарственных средств Nateglinide и Valsartan на состояние больных с нарушением переносимости глюкозы - Nateglinide And Valsartan in Impaired Glucose Tolerance Outcomes Research) - самого крупного клинического испытания в истории профилактики диабета. Целью этого исследования является проверка предположения о том, что долговременный прием препаратов Starlix® (nateglinide) или Diovan® (valsartan) приводит к снижению заболеваемости диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми патологиями либо способствует отсрочиванию начала их клинического проявления у людей с нарушенной переносимостью глюкозы (Impaired Glucose Tolerance, IGT), принадлежащих к группе высокого риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Результаты современных исследований свидетельствуют о том, что люди с нарушенной переносимостью глюкозы (IGT) на 34% чаще умирают от заболеваний сердечно-сосудистой системы, чем люди с неповрежденной системой контроля за содержанием глюкозы в крови. Нарушенная переносимость глюкозы (IGT) является промежуточным состоянием между нормальным состоянием системы контроля содержания глюкозы в крови и диабетом типа 2. Состояние IGT может быть определено как резкое повышение содержания глюкозы в крови в результате приема 75 г глюкозы. У пациентов с нарушенной переносимостью глюкозы наблюдаются также нарушения секреции инсулина и ответа на инсулин (чувствительности к инсулину). У таких людей часто развивается диабет типа 2, риск развития этого заболевания для них составляет 40-50% в течение 10 лет. Нарушенная переносимость глюкозы является важным фактором риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.
"Состояние IGT развивается у каждого седьмого человека, которому перевалило за сорок, поэтому необходимо правильно оценить стратегии улучшения состояния таких пациентов. Мы верим, что совместные исследования в этих областях в конце концов приведут к разработке такой стратегии лечения, которая позволит предотвращать развитие диабета типа 2 и заболеваний сердечно-сосудистой системы у лиц, принадлежащих к этой группе высокого риска," - сказал Thomas Ebeling, исполнительный директор (CEO) компании Novartis Pharma AG.
Выступая на обеде в честь открытия испытаний NAVIGATOR, профессор Paul Zimmet из Центра совместных исследований ВОЗ в Мельбурне (Австралия), являющийся мировым экспертом в области нарушения переносимости глюкозы, заметил: "Несмотря на четкие доказательства снижения риска заболевания диабетом и сердечно-сосудистыми патологиями в результате контроля за весом и высокой физической активности, многие люди живут, не внимая полезным советам".
NAVIGATOR станет самым крупным в истории клиническим испытанием средств, предотвращающих развитие диабета. В число испытуемых войдет 7 500 пациентов, наблюдающихся в 600-800 медицинских центрах из 40 стран. Возраст участников должен быть старше 50 лет, они должны иметь хотя бы одно заболевание сердечно-сосудистой системы, либо им должно быть более 55 лет, и они должны подвергаться воздействию хотя бы одного фактора риска развития этой группы заболеваний. Испытуемые будут разбиты на 4 случайно набранных группы, которые будут получать препарат Starlix (60мг перед обедом), Diovan (160мг в день), оба средства или плацебо. Влияния двух лекарственных средств будут оценены независимо друг от друга. Протокол испытаний NAVIGATOR в настоящее время рассматривается в FDA в США и европейскими организациями, работающими в области здравоохранения. Испытания будут проведены в две стадии. На первой стадии, которая продолжится в течение трех лет после полного набора группы испытуемых, будет оценено влияние препаратов Starlix и Diovan на развитие диабета.
Во время второй, экстенсивной, фазы будет оценено влияние препаратов на развитие заболеваний сердечно-сосудистой системы. Эта фаза будет продолжаться до тех пор, пока по крайней мере у 1000 испытуемых не разовьются те или иные сердечно-сосудистые патологии.
Общая продолжительность оценочной стадии испытаний NAVIGATOR составит пять лет и девять месяцев. Ожидается, что набор испытуемых начнется в январе 2001 года и будет продолжаться в течение 18 месяцев. Для пациентов, больных диабетом типа 2, важным фактором риска развития патологий сердечно-сосудистой системы и смертности являются подъемы уровня глюкозы во время еды. Starlix - это оральное противодиабетическое средство, которое принимается перед обедом и стимулирует кратковременный выброс инсулина, что приводит к снижению послеобеденной гипергликемии с минимальным риском развития последующей гипогликемии. Кривая секреции инсулина, вызываемой приемом препарата Starlix весьма сходна с кривой физиологической секреции инсулина, практически утрачиваемой у больных с нарушенной переносимостью глюкозы и диабетом типа 2. Хотелось бы надеяться на то, что найдено, наконец, идеальное лекарственное средство для борьбы с нарушением переносимости глюкозы.
