VALIANT – первое международное научное исследование для определения эффективности препарата-антагониста рецепторов ангиотензина – Diovan® (VALsartan´а). В процессе исследования предполагается сравнить действие исключительно препарата Diovan и в комбинации с ингибитором ангиотензин-преобразующего фермента (АПФ) – каптоприлом. Результаты исследования будут известны к 2004 году. Исследования стоят в ряду основных клинических испытаний, изучающих защитные свойства антагониста рецепторов ангиотензина Diovan за рамками гипотензивных функций.
«Даже при современном уровне лечения пациенты, перенесшие сердечный приступ, подвергаются большому риску повторного приступа, инвалидности и смерти. При условии, что в ходе испытаний будет продемонстрирована большая эффективность по сравнению с существующей, VALIANT возможно продлит жизни тысяч таких пациентов, – заявил Marc Pfeffer,MD,PhD, главный исследователь VALIANT , профессор медицины Гарвардского мединститута и кардиолог больницы Brigham & Women's. – Мы гордимся возможностью работать совместно с ведущим мировым центром сердечно-сосудистой медицины».
VALIANT – пролонгированное, объективное, со случайной выборкой интернациональных пациентов исследование с активным контролем смертности и заболеваемости стремится к получению данных, демонстрирующих значительное снижение риска при употреблении Diovan и комбинации Diovan + каптоприл, в сравнении с применением отдельно каптоприла. Среди участников исследования – пациенты, недавно перенесшие острый инфаркт миокарда (от 12 часов до 10 дней сохраняющихся симптомов), осложненный клиническими или радиологическими показателями сердечной недостаточности или систолической дисфункции левого предсердия. Крайней точкой исследования является ,во-первых, общая смертность(по времени смерти) и ,во-вторых, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализация по сердечной недостаточности, сердечно-сосудистые заболевания, коронарные процессы и общая госпитализация.
Предыдущие исследования доказали преимущества ингибитора АПФ в лечении постинфарктных состояний за счет воздействия, оказываемого им на тканевые ренин-ангиотензиновые системы(РАС). Диован обеспечивает более полную блокаду РАС, чем ингибиторы АПФ за счет блокады ангиотензина-2 в рецепторах ангиотензина-1 , и таким образом может способствовать большему снижению смертности и заболеваемости среди пациентов, перенесших инфаркт. Утверждается также, что комбинация Diovan с АПФ-ингибитором обеспечит большую эффективность при лечении, за счет двустороннего воздействия на РАС.
Инфаркт миокарда, сердечный приступ – это глобальная проблема сегодняшней медицины, от него страдают почти 7,5 миллиона американцев. Он также распространен в развитых странах Европы, таких как Великобритания, где 2,4 процента женщин и 2,3 процента мужчин ( в целом почти 1,5 миллиона человек) страдают от сердечных приступов каждый год. Перенесшие инфаркт, отягощенный сердечной недостаточностью и/или приведший к дисфункции левого предсердия, подвергаются большому риску последующей смерти и инвалидности. Diovan – это высоко избирательный препарат, разработанный в качестве первоочередного антигипертензивного средства.Он является единственным антагонистом рецепторов ангиотензина, демонстрирующим действенность для пациентов с сердечной недостаточностью, что было доказано рядом клинических испытаний. Приблизительно три миллиона пациентов во всем мире принимают Diovan для понижения давления. Получивший одобрение более чем в 80 странах, Diovan является одним из наиболее успешно продвигаемых на разных рынках, в том числе в США, антигипертензивов, выдаваемых по рецепту врача. Уровень продаж Diovan'a вырос на 55% и достиг 1,2 млрд. швейцарских франков в 2000 году. Novartis проводит самое большое из текущих клиническое исследование по антагонистам рецепторов ангиотензина, в котором участвует более 35 000 пациентов. Испытательная программа Val-HeFT, о которой было сообщено в 2000 году, доказала защитные свойства Diovan'а в лечении сердечной недостаточности, а результаты программы VALIANT предоставят дополнительную информацию о роли Diovan'a для лечения пациентов группы риска.
Другие международные программы исследуют Diovan на предмет возможного продления жизни пациентов с различными проблемами сердечно-сосудистой системы. Программа VALUE будет оценивать эффективность Diovan'a для снижения смертности по кардиологическим показателям, при безуспешности применения блокатора кальциевых каналов – амлодипина – у пациентов с опасным гипертоническим состоянием (пациенты с кардиоваскулярными факторами риска и/или поврежденными органами сердечно-сосудистой системы).
Diovan также является первостепенным объектом исследования программы ABCD -2V, призванной сопоставить эффект от умеренного или интенсивного контроля за кровяным давлением для профилактики прогрессирования диабетических осложнений у нормотензивных и гипертензивных взрослых диабетиков.
Конечно, нельзя исключать такой вариант развития событий, когда существующая определенная доля риска, неточности и другие факторы, могут привести к конечному результату, отличному от ожидаемого. Нет гарантий, что результатом вышеупомянутых клинических испытаний станет выпуск на рынок какого-либо продукта. Коммерциализация такого рода обусловлена разработкой продукта, регистрационными процессами, связанными с правительственными разрешениями, возможностями приобретения или утверждения в правах интеллектуальной собственности. Любой из этих и других факторов может стать причиной того, что реальные результаты в будущем будут отличаться от тех, которые теперь ожидают или предсказывают.
