В приказе «Об утверждении порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям федерального закона «О лекарственных средствах»» оговаривается порядок выдачи министерством здравоохранения таких заключений. Эти правила являются обязательными для всех производителей независимо от формы собственности, а также их ведомственной подчиненности. В документе оговариваются общие положения о порядке выдачи заключений; порядок проведения экспертизы; перечень документов, подаваемых предприятиями-изготовителями для получения заключения.
Второй приказ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» описывает порядок этого контроля; порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных средств для осуществления госконтроля качества медикаментов. В документе также проговариваются виды контроля (и их этапы): предварительный, выборочный, повторный выборочный; лекарственные средства, подлежащие тому или иному виду контроля; перечень документов, необходимых для сопровождения различных образцов фармацевтической продукции, представляемых для осуществления госконтроля.
Все описанные в приказе меры имеют своей целью инспектировать качество производимых медикаментов. В этом приказе оговариваются также нюансы хранения образцов лекарств. В частности там зафиксировано, что после осуществления государственного контроля лекарственные средства хранятся не менее шести месяцев. По истечению этого срока те образцы, которые не соответствуют требованиям госконтроля, уничтожаются в установленном порядке. Медикаментами, соответствующими данным требованиям, можно распорядиться по-разному: вернуть на предприятие-изготовитель по их письменной заявке, бесплатно передать в медицинские учреждения, применять в научно-исследовательских целях. В документе также говорится, что приказ минздравмедпрома России от 25.03.1994 N 53 (зарегистрирован минюстом России 20.05.1994, регистрационный N 571) признается утратившим силу.
