Однако процесс перехода на новые стандарты не так скор, как хотелось бы потребителям продукции. Так, ОАО «Органика» намерено перейти на систему управления качеством выпускаемой продукции в соответствии с требованиями GMP к 2005 году.
До сих пор, с декабря 1999 г., на ОАО «Органика» сертификация выпускаемой продукции осуществлялась посерийно в системе «Сертификация ГОСТ Р». Сертифицируется каждая серия препаратов или субстанций (активных лекарственных средств, используемых для изготовления готовых форм) по всем показателям качества согласно требованиям нормативных документов: ФС (фармакопийная статья) и ФСП (фармакопийная статья предприятия). ФСП может разрабатывать только данное предприятие, а ФС – нормативный документ, действующий на территории всей России.
ФС включает описание, внешний вид, упаковку, гарантирующую сохранность препарата на протяжении всего срока годности, маркировку на упаковке и т.д. Сертификат подтверждает соответствие качества препарата требованиям ФСП или ФС.
Однако система «Сертификация ГОСТ Р» имеет ряд недостатков: значительные временные и денежные затраты, необходимость повторной сертификации в случае нереализации препаратов (сертификат действителен в течение 1 года), а самое существенное – несоответствие международным требованиям.
Общая система управления качеством GMP упрощает сертификацию продукции, отпадает необходимость сертификации каждой партии и повторной сертификации, так как работа по GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения.
GMP позволит сертифицировать само производство, защитить потребителя от некачественной продукции и снизить затраты на сертификацию.
Лицензия на производство при работе по GMP действительна в течение 5 лет и соответствует международным требованиям.