Public Citizen, который выиграл много сражений с разрешительными органами здравоохранения, вынужден подать петицию в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с требованием о включении в черный список опасных лекарств, применение которых привело к множеству смертельных случаев. Внесение в черный список часто негативно влияет на уровень продаж лекарств, поскольку опасения врачей и пациентов относительно безопасности лекарств становятся очевидными.
По прогнозам, продажи препарата «Crestor» компании AstraZeneca, который вскоре должен получить разрешение на выпуск, могли бы составить более 1 млрд евро в год. Рынок для лекарств, понижающих уровень холестерина, известных как статины, превышает 11 млрд евро, и является наиболее быстро развивающимся направлением фармацевтической промышленности.
Однако, Sidney Wolfe, директор группы по изучению проблем здоровья из Public Citizen, полагает, что лекарства могут быть потенциально опасны. Это было подчеркнуто на прошлой неделе, когда Bayer, немецкая фармацевтическая группа, изъяла свой статин после того, как было выдвинуто обвинение в том, что применение лекарства привело к смертельным случаям среди американских больных.
FDA утверждает, что другие статины более безопасны, чем «Baycol» компании Bayer, даже с учетом того, что и они могут вызывать мышечную слабость, которая в случае с немецким препаратом привела к летальным исходам.
По словам Wolfe , такая позиция игнорирует серьезность проблем, связанных со статинами. В FDA насчитывается по крайней мере 50 отчетов о смертных случаях, вызванных не «Baycol», а другими статинами, поэтому можно предположить, что окончательная цифра гораздо выше. Кроме того, "сотни", по данным Wolfe, пациентов пострадали от других побочных эффектов.
Wolfe, острый критик неопределенных норм безопасности на протяжении 30 лет, утверждает, что врачи слишком свободно выписывают статины, находя этот путь более легким, чем убеждать пациентов изменить диету или заняться физическими упражнениями.
В FDA заявили, что риск побочных эффектов «Baycol» в 10 раз выше, чем у других статинов. Ранее разрешительный орган уже поощрил применение лекарств и продолжает по-прежнему полагать, что они безопасны. Хотя AstraZeneca должна будет представить более детальное изложение, в компании сказали, что уровень безопасности выпускаемых ею лекарств соответствует уровню других препаратов данного класса, таких как «Lipitor» компании Pfizer и «Zocor» компании Merck.
Было сказано, что компания не считает, что ситуация с «Baycol» окажет негативное влияние на «Crestor». “« Baycol» отличается от других статинов, и мы не думаем, что опасения могут иметь место в отношении «Crestor»”, - сказали в компании.
После проблем с «Baycol», продаваемым в Европе под названием «Lipobay», европейские инспекторы из European Medicines Evaluation Agency уже начали собственное расследование безопасности лекарств.
Обеспокоенность фармацевтических компаний вызывает тот факт, что проблемы с «Baycol» и атака со стороны Public Citizen происходят в одно время с обострившейся нервозностью относительно безопасности лекарств. За прошедшие четыре года «Baycol» уже двенадцатый препарат, изымаемый из продажи вследствие проблем безопасности, такое же количество лекарств было изъято за все предыдущие двадцать лет. В некоторых случаях изъятия привели к выступлениям общественности, часто возглавляемым Public Citizen.
Успех «Crestor» жизненно необходим для AstraZeneca, поскольку истекает срок действия патента на продажу Losec/Prilosec, лекарства против язвы и изжоги, являющегося лидером продаж на фармацевтическом рынке.
