В начале лета правительство РФ дало поручение минздраву, минпромнауки, минсельхозу, минэкономразвития, минюсту и Госстандарту рассмотреть постановление «О введении правил производства и контроля качества лекарственных средств» для последующего внесения согласованных предложений.

Итогом должен стать проект технического регламента «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Требования данного технического регламента устанавливаются для производства и контроля качества лекарственных средств. Технический регламент соответствует Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (GMP EC).

Разработка данного технического регламента вызвана необходимостью обеспечения конкурентоспособности отечественных лекарственных средств и соответствия их мировому уровню, а также защиты внутреннего рынка от низкокачественной импортируемой продукции. Технический регламент будет способствовать продвижению отечественного экспорта на зарубежные рынки и создаст основополагающую базу для развития фармацевтической и медицинской промышленности на уровне мировых требований.

В настоящее время в России действует ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», который имеет существенные отличия от Правил GMP EC, требует более высоких затрат на внедрение по сравнению с Правилами GMP EC, но не позволяет выйти на уровень мировых требований. Срок действия документа истекает в конце 2003 года. При этом следует также иметь в виду, что категория отраслевых стандартов не предусмотрена Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184 ФЗ «О техническом регулировании», который вступил в силу 1 июля этого года.

В то же время в Российской Федерации начато фактическое внедрение правил GMP EC на ряде предприятий.

Введение данного технического регламента находится в русле общего реформирования системы стандартизации и сертификации в России, подготовки к вступлению России во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) и требованиями перехода от национально ориентированных стандартов, характерных для закрытой экономики, к международным стандартам, позволяющим отечественной продукции выйти на мировой рынок.