В письме к медикам швейцарская компания приводит маркетинговые данные по 4 странам, в которых было зафиксировано 82 случая миокардита у пациентов, лечившихся с помощью Clozaril. Компания добавила предупреждение о миокардите на рецептурном ярлыке к лекарству общеизвестному как Clozapine (Clozaril).
«Анализ маркетинговых данных по безопасности показывает, что применение Clozapine связано с повышенным риском смертельных миокардитов, особенно в первый месяц терапии, а также и в дальнейший период»,- сказано в предупреждении.
«У пациентов с подозрением на миокардит, лечение Clozapine должно быть немедленно прекращено. Наблюдение за препаратом со дня его поступления на рынок выявило 30 случаев миокардита, 17 из них оказались смертельными среди 205 000 американских пациентов, лечившихся Clozaril», – сказано в письме Novartis.
«Еще 7 случаев миокардита с одним смертельным зафиксировано в Канаде, 30 случаев с 8 смертельными исходами в Британии, и 15 случаев с 5 смертельными исходами в Австралии. Докторам следует учитывать возможность миокардитов у лечащихся Clozaril пациентов с необъяснимой слабостью, лихорадкой или недомоганием».
В настоящее время компания работает с FDA для внесения нового предупредения в рецептурный ярлык, сказал представитель Novartis Harry Rohme. Зачерненная графа на рецепте, которая означает наиболее важные предупреждения рецептурного ярлыка, перемещена в начало документа к Clozaril, говорят в Novartis. Заключенные в рамку предупреждения включают также и предыдущие, такие как возможность серьезных побочных эффектов и падение количества белых кровяных клеток у принимающих Clozaril.
