Первую заявку на продажи препарата, предназначенного для лечения рака толстой кишки, управление не приняло в декабре 2001 года. FDA не стало рассматривать заявку на том основании, что критерии клинических испытаний, проведенных ImClone, были слишком широкими, а данные испытаний – недостаточными.
Весной 2003 года компания Merck, у которой имеется соглашение с ImClone о продажах препарата Erbitux на европейском рынке, завершила собственные клинические испытания лекарства. Они показали хорошие результаты, и ImClone удалось договориться с FDA о подаче новой заявки с включением данных Merck.
