«Мы надеемся обратиться в Европейскую комиссию в третьем квартале этого года, и далее около года уйдет у них на рассмотрение всех материалов, – сказала пресс-секретарь Merck Phyllis Carter. – Основные акции в Европе все еще запланированы на третий квартал следующего года, если все пойдет как надо».
Есть вероятность, что лекарство пройдет первую европейскую апробацию в Швейцарии в четвертом квартале этого года, как и было изначально запланировано. Merck сначала рассчитывала получить разрешение на Erbitux в Швейцарии, после того как ImClone решит эту же задачу в США, однако сейчас уже неясно, чьи данные будут одобрены первыми.
ImClone столкнулась с проблемами, когда 28 декабря Комиссия по продовольствию и медикаментам отклонила заявление на рассмотрение Erbitux, заявив, что документация, предоставленная компанией недостаточна, чтобы изучить препарат.
Merck заявляет, что Erbitux – также известный как С225 и cetuximab – остается перспективным препаратом. Компания закончит собственный анализ данных по препарату к середине лета.
Merck имеет право на продажу препаратов по лечению рака и за пределами Северной Америки. В Японии она владеет этим правом совместно с ImClone and Bristol-Myers Squibb Co., партнером по продажам своих основных диабетических продуктов.
ImClone предполагала выпустить Erbitux в мае этого года, однако это пришлось отложить, по крайней мере, до 3 квартала 2002 года после того как FDA отказалась принимать заявку по причине того, что в ней не содержится некоторых ключевых данных.
