Bayer AG и GlaxoSmithKline PLC объявили сегодня о том, что получили положительное решение от Европейского комитета по патентованным медицинским продуктам (CPMP) по Vardenafil, новым таблеткам для лечения расстройства эрекции, подлежащим регулирующему контролю. Это означает, что разрешение для ввода на Европейский рынок будет получено в течение нескольких следующих месяцев, вслед за выпуском препарата в первой половине 2003 года.

Vardenafil, созданный и разработанный Bayer, был выбран для клинических исследований из-за своей эффективности и высокой избирательности по энзиму PDE-5. Препарат будет продвигаться совместно с GlaxoSmithKline.

Будучи крупнейшими в Европе компаниями, Bayer и GSK готовы внедрять препарат, используя широчайшую сеть компаний, работающих на местных рынках по всему континенту.

Wolfgang Plischke, PhD, президент фармацевтического подразделения Bayer Health Care, Bayer AG, сказал: «Положительное решение CPMP, полученное раньше, чем ожидалось, является важной вехой, приближающей еще на один шаг глобальный запуск Vardenafil. В наших планах — мгновенный запуск после получения разрешения». «Мы приветствуем решение rомитета, последовавшего за изучением им всеобъемлющего пакета наших клинических данных, показывающих отличную эффективность лечения препаратом Vardenafil мужчин с расстройством эрекции», — добавил Robert A. Ingram, главный операционный директор и президент по фармацевтической деятельности GlaxoSmithKline.

Клинические данные по Vardenafil, представленные в CPMP, включали результаты основных исследований III фазы почти 4000 мужчин различных возрастов с различными степенями расстройства эрекции, а также тех, чье лечение было сопряжено с трудностями, как, например, диабетиков или перенесших простатэктомию.

При широкомасштабных испытаниях, охвативших большое число пациентов, 80% и 85% принимавших Vardenafil по 10 и 20 мг соответственно, почувствовали улучшение эрекции, по сравнению с 28% в контрольной группе.

При клинических испытаниях наиболее частыми побочными эффектами приема препарата были головная боль, потливость, ринит и расстройства пищеварения, что типично при приеме PDE.

Расстройство эрекции — невозможность поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта, — широко встречающийся у мужчин случай, который чаще всего не лечится.

Несмотря на то, что около 152 миллионов мужчин по всему миру страдает от этого недуга, согласно исследованиям, лишь 10% проходили лечение, что показывает необходимость дополнительных средств лечения в этой области.