Новый вариант документа незначительно отличается от предыдущего. Увеличены сроки работы с предпринимателями, предпринята попытка более четко регулировать отношения с держателями лицензий в вопросах контроля их деятельности.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности.
Теперь лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. То есть срок принятия решения о выдаче лицензии стал вдвое больше (вместо одного месяца - два). Но, видимо, и такие сроки не совсем приемлемы для госорганов. Валерий Ремнев (российское представительство KRKA) отметил, что лицензия на деятельность нового фармацевтического склада в г. Истра до сих пор не получена, хотя все необходимые документы были собраны более двух месяцев назад. Впрочем, в интернете можно встретить предложения лицензий на любые виды фармацевтической деятельности, стоимость которых колеблется от 2000 до 4000 долларов, а срок подготовки документов до 5 недель.
Новое Положение также гласит, что лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы. Видимо, раньше, когда этот срок составлял всего 3 дня, лицензирующий орган просто не успевал это делать. Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности остался прежним - 5 лет.
Ужесточается контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. Контроль осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, ее осуществляющей. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. В предыдущей версии положения не были указаны сроки проверок. Возможно, принятое решение в какой-то степени облегчит работу предпринимателей, оградив их от контролирующих органов. Светлана Кожухова, владелица сети аптек в одном из областных центров, признается, что «бесконечные проверки - одна из самых больших проблем» для ее бизнеса: «Недавно была создана фарминспекция, которая активно начала бороться с фальшивыми лекарствами. Я уверена, что число проверок будет только увеличиваться под любым предлогом. К тому же проверяет нас огромное количество инстанций, и если проверки органов, выдающих лицензии, станут реже, это не сыграет существенной роли».
Облегчит ли новое положение о лицензировании работу фармацевтических компаний на российском рынке или явится дополнительным препятствием на пути развития отрасли - покажет время.
