Счастливчики
Анатолий Афонин, генеральный директор ООО «Саратоворгсинтез»
«Наше предприятие уже получило сертификат, подтверждающий систему менеджмента качества серии ISO 9001:2000. Для нас сертификация стандарта серии ISO 9001 — закономерное продолжение деятельности по совершенствованию управления не только системой менеджмента качества, но и предприятия в целом.
Сертификат выдан на три года, с проведением инспекционных аудитов каждые полгода. Инспекционные визиты будет осуществлять BVQI, организацией, выдававшей сертификат.
Самым сложным этапом сертификации для большинства компаний является разработка документации в соответствии с требованием международного стандарта. Мы не пользовались услугами консалтинговых фирм при разработке документов, так как обладаем большим опытом во внедрении системы качества на предприятии на соответствие требованиям по версии ISO 9002 1994 года и в свое время пришли к выводу, что самый оптимальный вариант — это обучение специалистов предприятия с последующей самостоятельной разработкой пакета документов и осуществлением внутренних проверок сотрудниками предприятия.
Для нас, как и для большинства предприятий, получение сертификата диктуется условиями рынка и позволяет стабилизировать позиции нашей продукции на отечественном и зарубежном рынках, участвовать в конкурсах и тендерах, продвигать торговую марку и поддерживать имидж».
Александр Зеленов, генеральный директор ОАО «Воскресенские минеральные удобрения»
«Наше предприятие — первое из предприятий отрасли по производству минеральных удобрений, на котором введена СМК серии ИСО 9000. Необходимость в этом вызвана вводом новых мощностей в странах, бывших ранее потребителями фосфатных удобрений, и ужесточением требований к качеству продукции со стороны европейских потребителей.
Наши потребители теперь постоянно посылают запросы о наличии на предприятии сертифицированной СМК. Так что внедрение системы менеджмента качества — это, разумеется, не мода, а необходимость.
Когда мы начали внедрять СМК, прежде всего, пришлось провести огромную работу по пересмотру документации, приведения ее в систему, внесению необходимых изменений в инструкции. Уже одно это потребовало большой работы всех подразделений, как производственных, так и управленческих. Эти мероприятия заставили на многие вещи посмотреть по-другому, обратить больше внимания на дисциплину, приучали к уважению потребителя. Новые требования поставили задачу обучения персонала, повышения его квалификации.
На заседаниях правления, на совещаниях «День качества», на оперативных совещаниях, постоянно сейчас проводится анализ эффективности СМК и ее вклада в улучшение деятельности предприятия. В разработке СМК, как известно, применен процессный подход по схеме: «внутренний поставщик — исполнитель — внутренний потребитель». Введена 10-бальная многофакторная оценка всех процессов, в том числе и самооценка. При этом надо отметить, что самооценка иногда бывает ниже, чем оценка потребителя. И радует, что ни разу не было наоборот. Если в 2002 году процент несоответствия продукции (в частности, аммофоса) составил 0,08 %, то в 2003 году он уменьшился до 0,03 %, то можно говорить об эффективности системы.
Открытость перед потребителем, уважение к нему, требуют постоянного анализа его мнения. В 2003 году отделом маркетинга направлено потребителям 152 опросных листа. Показатель удовлетворенности потребителей за 1 полугодие 2003 года составил 8,6 балла, за второе — 9 баллов (при 10-бальной шкале). Итоговая оценка в листах опроса составила 8,8 балла, а самооценка результативности — 8,6 балла. Как видите, потребители дали нашей продукции более высокую оценку, чем сами производственники.
Внедрение системы менеджмента качества требует постоянно быть на высоте. Немецкими аудиторами TUV CERT в период с 7 по 10 июля 2003 года в ОАО «Воскресенские минеральные удобрения» проведен надзорный аудит по итогам внедрения и функционирования СМК на соответствие требованиям международного стандарта серии ИСО 9001:2000.
Результаты аудита подтвердили положительный результат реализации политики в области качества в ОАО «Воскресенские минеральные удобрения». Группа аудиторов особо отметила работу коллективов цеха аммофоса № 2, отделов управления. Со стороны аудиторов TUV CERT не было сделано ни одного замечания.
Конечно, эта работа будет продолжаться. Часть нашей продукции является одновременно сырьем для выпуска других товаров. Поэтому предполагается постепенно включить в область сертификации также фосфорную и серную кислоту, аммиак».
Первые шаги
Юрий Шапошник, генеральный директор ОАО «Аммофос»
«Система менеджмента качества (СМК) для нас — это главный рычаг для регулирования как процесса реконструкции производств, так и процесса управлениями ими. На наш взгляд, СМК, построенная в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001, позволит добиться этой цели.
Мы хотим, чтобы международный сертификат стал визитной карточкой предприятия.
Внедрение СМК проводится под моим личным контролем, работаем по запланированной и утвержденной ранее комплексной программе. Определен перечень процессов предприятия, в первом квартале текущего года заканчивается разработка документированных процедур СМК, ведется подготовка к проведению внутренних аудитов, готовится обучение аудиторов, разрабатываются методики измерения процессов. Большая часть стандартов и инструкций находится сейчас на разных стадиях согласования. В феврале проведена реорганизация службы, занимающейся предсертификационной подготовкой. Я надеюсь, что это позволит ускорить работу и поднять ее на более высокий уровень.
Одной из сложнейших задач при построении СМК является распределение ответственности, полномочий и взаимодействие персонала всех уровней, что достигается исключением дублирования функций, вовлечением всего персонала на всех стадиях управления. Это длительная работа — изменение психологии людей быстро не происходит, а результативность системы, я думаю, зависит от степени вовлеченности всех работников предприятия. В нашей газете «Химик» мы открыли постоянную рубрику, посвященную этой теме, будет работать «горячая» телефонная линия. Много встреч с коллективами предстоит как всей команде, работающей сегодня над созданием СМК, так и всему руководству ОАО «Аммофос».
Что касается финансовых затрат, то порядка полумиллиона рублей мы потратим на саму сертификацию, еще столько же — на обучение и консалтинг. Основные результаты подготовительной работы будут видны к середине года, если потребуется еще одна стадия обучения, она будет организована.
При выборе органа по сертификации использовался опыт ОАО «Воскресенские минеральные удобрения», которое уже внедрило и эффективно использует у себя систему менеджмента качества. Кроме того, был проведен маркетинг международных органов по сертификации по основным критериям — ценовая политика, частота сертификационных испытаний, признание на рынке и пр. Орган по сертификации TUV CERT пользуется большим авторитетом у наших потребителей».
С другой стороны
Константин Тимошечкин, исполнительный директор BVQI
«Наша компания появилась одной из первых на российском рынке сертификации. Как полноценный сертификационный центр на территории России она была зарегистрирована в 2000 году. Нами осуществлялся сертификационный аудит по стандарту серии ISO 9001 таких химических предприятий, как «Нижнекамскнефтехим», «Невинномысский „Азот”», «Саратоворгсинтез», «Саратовский нефтеперерабатывающий завод», а также по стандартам ISO 14001 и OHSAS 18001 «Нижегородский нефтеперерабатывающий завод» и «Пермский нефтеперерабатывающий завод» и пр.
Должен сказать, что за последний год значительно возросла заинтересованность предприятий химической отрасли в сертификации систем менеджмента. Это обусловлено возросшими требованиями к ведению ответственного и качественного бизнеса, ведь стандарты менеджмента представляют набор самых хороших практик, существующих в бизнесе.
В целом, химические предприятия не испытывают каких-то сложностей при подготовке к аудиту, так как их многостадийные технологические процессы, часто с применением небезопасных реагентов, всегда требовали жесткого соблюдения технологических инструкций и строгой дисциплины а также регламентации бизнес процессов. Самое важное, чтобы руководство и персонал осознавали, для чего им нужна сертификация. Это не только наличие сертификата позволяющего более свободно работать на международном рынке но и наличие инструмента управления компанией в виде отлаженной системы. Аудит — это не инспекция с полицейскими санкциями, в задачи аудита прежде всего входит выявление соответствия требованиям стандартов и постоянное улучшение рабочих практик. Это осуществляется посредством обнаружения отклонений от требований и внедрения соответствующих корректирующих мероприятий. Если сертифицирующий орган и предприятие работают как партнеры, эффективность процесса значительно выше.
Стоимость сертификации зависит от объема аудита и сложности бизнес процессов, есть жесткие регламенты расчета объемов, предписанные международным аккредитационным форумом (IAF) и не думаю, что у сертификационных органов равного уровня, тарифы а значит и общая стоимость значительно отличаются».
Фармацевтика: GMP или ISO?
Татьяна Сбоева, начальник лаборатории ОКК ОАО «Органика»
«На нашем предприятии разработана и внедряется система управления качеством продукции. Для каждого предприятия качество представляет собой решающий инструмент по поддержанию и повышению конкурентоспособности. Преуспевающие предприятия выбирают качество своей стратегией и внедряют в производство систему управления качеством (менеджмент качества), используя стандарты ИСО серии 9000.
Фармацевтические предприятия являются «особыми» предприятиями, так как они производят не просто продукт, а лекарство, и на таких производствах является обязательным внедрение стандартов GMP. Возникает вопрос: возможно и нужно ли применять стандарты ИСО 9000 в фармацевтической промышленности, ведь для этих предприятий обязательны стандарты GMP?
Стандарты ИСО носят межотраслевой характер, сформулированы в общих выражениях и внедрение их направлено, прежде всего, на повышение конкурентоспособности предприятия. Правила GMP на четверть века длиннее, предназначены исключительно для фармацевтического производства, отражают его особенности и защищают интересы здоровья человека.
Правила GMP не допускают совершенствования качественных характеристик продукции, поскольку эти характеристики зафиксированы в регистрационных документах и не могут быть изменены без разрешения органа, допустившего препарат к обращению. Стандарты ИСО серии 9000, напротив, предусматривают постоянное совершенствование качества продукции на основе изучения удовлетворенности потребителя. Однако в стандартах ИСО не упоминаются такие важные для фармацевтического производства моменты, как предупреждение загрязнения продукта, требования к производственным помещениям, к валидации технологических процессов, не предусмотрены меры санитарии и гигиены, нет описания обязанностей специалистов, занимающих ключевые позиции. С другой стороны, в стандартах ИСО имеется ряд моментов, не предусмотренных в GMP: экономические аспекты качества, качество маркетинга, мониторинг рынка, качество разработки продукта, использование статистических методов, метрология, руководство по качеству.
Несмотря на различия, необходимо отметить единство тезиса, лежащего в основе обоих документов: анализ конечного продукта не может гарантировать качество. Гарантией качества может быть только хорошо организованное производство. Общим также являются такие элементы обеспечения качества, как входной контроль, управление параметрами производственных процессов, испытание готовых продуктов, наличие необходимой документации.
Мы считаем, что на фармацевтических предприятиях при разработке менеджмента качества возможно использовать стандарты ИСО, но с обязательным учетом требований GMP. Наше предприятие начало с разработки стандарта «Управление документацией», в котором было определено, какие документы необходимы для работы системы обеспечения качества и определены уровни документов, используемых на предприятии.
Стандарт предприятия «Управление производством» описывает систему обеспечения качества в процессе производства. В данном документt мы выделили основные процессы, которые описали процедурными инструкциями: разработка продукта, постановка нового лекарственного препарата на производство, материально-техническое обеспечение, производство продукции, контроль готового продукта, метрологическое, техническое, энергетическое обеспечение.
Для постоянного совершенствования необходимо проводить анализ существующей системы и, конечно, анализ удовлетворенности потребителя. Каждая претензия по качеству, поступившая от потребителя, тщательно рассматривается, изучаются причины несоответствий и разрабатываются мероприятия для предупреждения повторных несоответствий. Такая система работы позволила сократить количество претензий потребителя по качеству (1999 год — 14 претензий, 2000 год — 7, 2001 год — 3).
Безусловно, внедрение СМК обеспечивает предприятию повышение имиджа и репутации, повышение производительности труда, увеличение прибыли, повышение качества и конкурентоспособности продукции, повышение качества управленческих решений».
Материал о механизмах и особенностях сертификации химических предприятий по стандартам ИСО читайте в новом номере <Химического журнала>.
