Предпродажный маркетинг препарата "Crestor" был сорван на прошлой неделе. Причиной тому стал скандал, связанный с тем, что Bayer изъял из торговой сети лекарство того же назначения – средство "Baycol". Полагают, что применение "Baycol" в комбинации с другим антихолестериновым лекарством, препаратом гемфибпрозилом, вызывало тяжелые нарушения в мышечных тканях и стало причиной смерти 31 человека.
Использование "Crestor" в комбинации с гемфиброзилом было исследовано только на 15 пациентах. Другие 84 испытуемых принимали "Crestor" в сочетании с другими лекарствами, принадлежащими к тому же классу, что и гемфиброзил.
Представитель AstraZeneca сказал, что компания собирается провести дополнительные испытания: "Исследования будут продолжаться и развиваться даже после подачи заявки на одобрение препарата регулирующими органами. Это делается для того, чтобы наше исследование было достоверным".
AstraZeneca подчеркивает, что и сейчас уверена в безопасности и эффективности препарата "Crestor" и ссылается на его успешные клинические испытания, в которых участвовало более 4 200 пациентов. Но акции компании все же упали из-за предположения, что изъятие лекарства "Baycol" (известного также как «Lipobay») отсрочит выход "Crestor", который был намечен на вторую половину следующего года.
В первой половине этого года компания подала заявку в американское FDA и европейские разрешительные органы, и аналитики предполагают, что, как FDA, так и европейские структуры, могут потребовать дополнительной информации о безопасности лекарства.
На прошлой неделе European Medicines Evaluation Agency заявило, что начинает проверку на безопасность имеющихся на рынке схожих продуктов.
Аналитики предсказывают, что продажи "Crestor" могут принести более 3 миллиардов евро уже к 2005 году, если предположить, что лекарство выйдет на рынок в середине следующего года.
AstraZeneca с большим трудом продвигает производство "Crestor": компания отказывается от лицензионных сделок с более крупными фармацевтическими фирмами и желает заниматься маркетингом продукта только с помощью собственных ресурсов.
Группа нуждается в получении как можно большей прибыли от продаж препарата, поскольку ее главный продукт, противоязвенное средство "Losec", в этом году теряет патент. В настоящее время продажи "Losec" составляют более трети от всех продаж AstraZeneca. В выходные AstraZeneca столкнулась с дополнительнми трудностями: наиболее влиятельная американская здравоохранительная лоббистская организация заявила о том, что намерена добиваться ужесточения требований к лекарствам, понижающим уровень холестерина. Public Citizen, организация, которая уже долгое время занимается вопросами здоровья, собирается отправить FDA петицию с требованием, в интересах безопасности будущих пациентов, относится к любому представляемому препарату как к "черному ящику".
Министр здравоохранения Франции Bernard Kouchner выступил с критикой компании Bayer и назвал ее действия, связанные с изъятием из продажи препарата Baycol/Lipobay, слишком поспешными.
Господин Kouchner сказал также, что он разделяет заботу врачей, которые теперь будут вынуждены искать для тысяч французских пациентов альтернативные лекарства.
"Несомненно, Bayer имел полное право изъять из продажи собственный продукт. Но я не понимаю логики этого решения и той спешки, которая была с ним связана. Ведь американские контролирующие органы не требовали изъятия препарата", – сказал он.
Kouchner также добавил: "если Bayer собирался изъять свой продукт и не предупредил нас об этом … я упрекаю его и в этом. Скорее всего, мы столкнемся здесь с нежелательными последствиями".
