Вирус гепатита А встречается на всех континентах земного шара и вызывает одну из самых распространенных в мире инфекционных болезней. После пятилетнего снижения заболеваемости вирусным гепатитом А в 2000 году зарегистрирован очередной подъём заболеваемости, причем ее уровень по сравнению с 1999 годом увеличился на 79%. В общей структуре вирусных гепатитов доля гепатита А также возросла с 31% в 1999 году до 45% в 2000 году. Кроме того, остается большое число невыявленных форм болезни. Люди переносят гепатит А, даже не подозревая об этом. В течение последних лет также отмечено заметное повышение показателей заболеваемости среди детей по сравнению с уровнем заболеваемости всего населения. В десятилетней динамике прослеживается ярко выраженная цикличность, свидетельствующая о недостаточном контроле за инфекцией.
Единственным действенным способом борьбы с этой инфекцией является массовая профилактическая вакцинация населения. Применение вакцины создает стойкий специфический иммунитет к гепатиту А и при этом дает большую экономию средств фондов социального страхования, затрачиваемых в противном случае на лечение. Поэтому во многих странах мира велись и продолжают проводиться активные исследования по разработке вакцины против этой болезни.
В нашей стране исследования по созданию средств вакцинопрофилактики гепатита А были начаты в начале 80-х годов в Институте полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН.
В качестве исходного материала для получения инактивированной вакцины выбран штамм HAS-15 вируса гепатита А (в дальнейшем – ВГА). Была разработана принципиальная технологическая схема приготовления вакцины, произведены и изучены первые лабораторные серии инактивированной культуральной вакцины «ГЕП-А-ин-ВАК». После их успешной лабораторной аттестации и первых клинико-иммунологических испытаний разработка в ее лабораторном варианте была передана в ГНЦ ВБ «Вектор», где при поддержке РАО «Биопрепарат» была начата отработка современной промышленной технологии производства инактивированной вакцины против гепатита А, соответствующей требования ВОЗ, с целью внедрения ее в практику отечественного здравоохранения.
Производство вакцины – это не только продолжительный, но и сложный процесс. На всех этапах приготовления вакцины, начиная от производственного штамма и кончая готовой формой, предусмотрен ряд современных физико-химических и молекулярно-биологических тестов, а также контроль на животных и в культуре клеток. Эта система надежно обеспечивает безопасность вакцины, высокий уровень и стабильность ее иммунологической активности. Очищенный и инактивированный вирус гепатита А адсорбируется на гидроокиси алюминия. Готовая вакцина «ГЕП-А-ин-ВАК» представляет собой взвесь инактивированных, очищенных вирионов вируса гепатита А (ВГА), адсорбированных на гидроокиси алюминия.
В 1992 г. были приготовлены экспериментально–производственные серии, которые далее были тщательно проверены и аттестованы российским национальным контрольным органом – ГИСК им. Л.А. Тарасевича – по всем параметрам качества, предусмотренным в требованиях к производству вакцины. При этом особое внимание уделено специфической активности и безопасности вакцины, являющимся основными показателями качества любого профилактического препарата. В соответствии с существующим положением о порядке регистрации вакцины по программе испытаний, утвержденной Ученым Советом ГИСК им. Л.А.Тарасевича и подкомитетом Фармкомитета России по медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП), были проведены Государственные испытания вакцины на добровольцах, которые показали хорошую переносимость препарата, специфическую безопасность, высокую иммунологическую активность и высокую профилактическую эффективность. По итогам Госиспытаний подкомитет по МИБП рекомендовал внедрение в практику здравоохранения вакцины «ГЕП-А-ин-ВАК» для вакцинации взрослого населения как средство для специфической иммунопрофилактики.
Затем была начата работа по изучению свойств данной вакцины при иммунизации детей в возрасте от 3 до 17 лет. Результаты испытаний модифицированного «детского» варианта препарата подтвердили выводы о специфической безопасности, умеренной реактогенности и высокой иммуногенной активности отечественной вакцины. Таким образом, была разработана научно-техническая документация на производство и получено разрешение подкомитета по МИБП на использование вакцины «ГЕП-А-ин-ВАК» для вакцинации населения с трехлетнего возраста.
Вакцина «ГЕП-А-ин-ВАК», которая совсем скоро появится на прилавках российских аптек, может применяться как при массовой иммунизации, так и для индивидуальной защиты от заболевания гепатитом А, обеспечивая устойчивый длительный иммунитет. У лиц, привитых данной вакциной, иммунитет против болезни возникает в 95% случаев. Учитывая зависимость продолжительности иммунитета от уровня антител в крови, можно рассчитывать на сохранение стойкого иммунитета при применении вакцины длительностью как минимум 10-15 лет.
Отечественный препарат, в отличие от существующих западных аналогов, не содержит консервантов и антибиотиков, что значительно снижает риск побочных явлений. Имеется детская (с 3 до 17 лет) и взрослая формы вакцины. Прививка должна проводиться двукратно. Вторая вакцинация осуществляется через 6-12 месяцев после первой.
До недавнего времени в России наиболее популярной была вакцина «Аваксим», производства Aventis Pasteur (Франция). Оптовая цена такой прививки против гепатита А составляет от 20 долларов США. Планируемая же цена на вакцину «ГЕП-А-ин-ВАК» в два раза ниже. Другие сертифицированные для России вакцины против гепатита А, такие как «Вакта» (Merck Sharp & Dohme, США), «Хаврикс-А» (Smith Klin Beecham, Бельгия),- еще дороже. По своим качествам вакцина «ГЕП-А-ин-ВАК» признана Всемирной организацией здравоохранения лучшей в мире.
