FDA является также ведомством, которое может даже заставить предприятие изменить целый производственный процесс или отозвать с рынка уже выведенный ранее продукт. FDA – одновременно несет благо и внушает страх, своим решением оно может в одну минуту поднять биржевую стоимость акций предприятия фармацевтической отрасли на миллиардную сумму или же наоборот привести к полному падению. Ведомство принимает решение о допуске на важнейший фармацевтический рынок, на котором получают более 40% валового мирового оборота.
Американский фармацевтический концерн Eli Lilly улучшил свои позиции после того, как получил лицензию на лекарственное средство против тяжелой формы заражения крови. Ясно, что после этого курс акций Eli Lilly пополз вверх. Когда другая американская компания Gilead Sciences получила лицензию на новое средство против СПИДа, то она сразу же выдвинулась в число биржевых фаворитов. Швейцарский фармацевтический концерн Novartis, наоборот, вынужден был уже дважды в 2001 году потерпеть поражение: так FDA отложило выдачу лицензий на средство против заболеваний желудка Zelnorm и на противоаллергенное средство Xolair и потребовало дальнейших клинических данных. Среди прочего в кредит отнесен и необычайно быстрый допуск обоих противораковых препаратов Clivec и Zometa.
«Работа FDA – это вечный выбор между риском и пользой», – говорит Патрик Вильсон, курирующий международные дела ведомства в Вашингтоне. Риски лекарственного средства возникают во время покупки, поскольку распределяются по категориям потенциальных пользователей медикаментов. Это, к примеру, означает, что средство от простуды не может даже приблизительно иметь таких сложных побочных действий, как лекарственный препарат против формы рака, которая до сегодняшнего дня еще не подвергалась лечению. Затем плохие шансы имеет также продукт в том случае, если на рынке существуют другие препараты с аналогичным терапевтическим назначением, но с меньшими побочными действиями.
Именно это болезненно ощутила на себе компания Bayer AG. В августе 2001 года предприятие вывело с рынка свой антихолестериновый препарат Lipobay, который продавался в США под названием Baycol. Ранее уже накапливались смертельные случаи, связанные с употреблением этого лекарственного средства, информацией о которых располагало и FDA. Поскольку препарат не единственный и существует много других лекарственных средств, снижающих уровень содержания холестерина в крови, побочные эффекты которых не известны в таком количестве, Baycol потерял свое право на существование, объяснил Вильсон. Компания Bayer охарактеризовала отзыв медикамента с рынка как добровольный. Однако, по словам Вильсона, такой отзыв никогда не бывает добровольным, и это также не было исключением для Bayer. В таких случаях соответствующим предприятиям настоятельно рекомендуется изъять лекарственное средство с рынка. В 99% случаев предприятия вынуждены этому подчиниться. И если они это не сделают, «тогда мы подадим на них в суд», сказал Вильсон и не оставил и тени сомнений в том, что это решение может стать для предприятия еще гораздо более неприятным. И в случае компании Bayer: судьба единственного медикамента оказала разрушительное воздействие на курс акций - они потеряли в течение самого короткого времени пятую часть стоимости и все еще далеки от того курса, который был до истории с препаратом Lipobay.
Учреждение Fod und Drug Administration было основано в 1927 году, с 1931 года носит сегодняшнее наименование. С 1938 года FDA предписало фармацевтическим предприятиям проводить клинические испытания, чтобы по возможности обеспечить высокий уровень безопасности продуктов. Ведомство FDA, в котором работает сегодня более 9 000 сотрудников, часто подвергалось нападкам: один раз они слишком быстро протестировали, в следующий раз – слишком медленно, раз – слишком предвзято, в следующий раз – слишком поверхностно. Недавно учреждение из-за некоторых известных изъятий уже ранее допущенных на рынок медикаментов стало более осторожным: количество выдаваемых лицензий снижается. Объем разрешенных медикаментов в прошлом году снизился на 27, хотя в этом году будет еще меньше. Кроме того, во многих случаях процесс допуска растягивается, т.к. FDA требует дополнительных клинических данных.
Но, по мнению отраслевых экспертов, нельзя обвинять FDA в предвзятости или медлительности. Как раз, рассматривая лекарственные средства, которые обещают новые методы лечения, да к тому же при тяжелых формах заболеваний, FDA работает очень быстро и благосклонно. К таким инновациям относится противораковый препарат Glivec компании Novartis, точно так же, как и лекарственное средство против СПИДа фирмы Gilead, которое должно помочь пациентам, до сих пор резистентным к существующей терапии. К препаратам, которые предоставляют только дополнительные методы лечения болезни, FDA, наоборот, будет более строгим. По данным Вильсона процесс выдачи разрешения длится в среднем 14 месяцев.
