Федеральное управление по контролю над качеством лекарственных средств и продуктов питания (FDA), по информации из источников в самом Управлении, "согласилось с этим решением и поддержало его". Как сообщил John Jenkins, директор службы экспертизы лекарственных препаратов при FDA, несмотря на то, что применение других лекарств этого класса (статинов) иногда приводило к повреждению мышечных клеток, проблемы, связанные с Baycol, имеют совсем другой масштаб.
Миллионы американских пациентов принимают статины. Препараты этого типа способны резко снижать уровень холестерина, блокируя специальные ферменты, необходимые для его синтеза. После того, как в начале 80-х годов появились статины, в терапии болезней, связанных с повышенным уровнем холестерина, произошла настоящая революция.
С самого начала медицинские эксперты говорили о том, что статины могут вызывать ослабление мышечной ткани – рабдомиолиз, следствием которого является нарушение работы почек и другие расстройства организма. Однако рабдомиолиз встречался крайне редко и почти никогда не приводил к летальному исходу.
Доктор Scott Grundy из Далласа (the University of Texas Southwestern Medical Center) говорит, что в ходе клинических испытаний, в которых участвовало 500 тысяч пациентов, не было зарегистрировано не одного смертельного случая, связанного с рабдомиолизом.
Однако сообщения о серьезных формах рабдомиолиза у пациентов, применяющих препарат Baycol, появлялись в десять раз чаще, чем сообщения о подобных последствиях у пациентов, лечение которых производилось другими статинами.
"Случай с препаратом Baycol – особый, - говорит John Jenkins. - Baycol не дает никаких терапевтических преимуществ по сравнению с обычными статинами. Но его применение связано с риском для здоровья. Так что, в целях безопасности пациентов, этот препарат следует изъять из продажи".
Анализ смертельных случаев, связанных с применением препарата Baycol показал, что смерть пациентов была вызвана либо приемом больших доз лекарства, либо его применением в сочетании с гемфиброзилом – препаратом, снижающим уровень триглицерида и не принадлежащим к классу статинов. Jenkins говорит, что пациенты, принимающие Baycol, должны обратиться к врачу по поводу изменения терапии. Он добавляет, что пациенты, принимающие Baycol и испытывающие мышечные боли, а также пациенты, принимающие Baycol вместе с гемфиброзилом должны немедленно прекратить принимать Baycol и проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Проблемы с препаратом Baycol могут оказаться для компании Bayer катастрофическими. Изъятие препарата с рынка поразило многих инвесторов. Bayer предсказывает, что потеря препарата снизит годовой доход компании на 650 миллионов евро (572 миллиона долларов).
В прошлом году Baycol принес компании 554 миллионов долларов, и в компании Bayer прогнозировали, что в этом году продажи лекарства принесут 800 миллионов долларов. Baycol был самым серьезным соперником для двух статинов, появившихся на рынке ранее, – для препарата «Lipitor» фирмы Pfizer и лекарства «Zocor» фирмы Merck. Продажи «Lipitor» и «Zocor» составляли 80 процентов мирового рынка антихолестериновых средств.
Господин Jenkins заявил, что FDA не имеет планов ужесточить требования и не собирается предпринимать какие-то меры по отношению к другим статинам. Кроме «Lipitor» и «Zocor», статинами являются «Mevacor», «Pravachol» и «Lescol».
Jenkins все же предупреждает: пациенты, применяющие какой-либо из вышеназванных статинов и испытывающие мышечные боли, должны обратиться к врачу – возможно, требуется снизить дозу лекарства или заменить один препарат другим.
Baycol - это двенадцатое по счету лекарство, которое с 1997 года было изъято с американского рынка из-за опасных побочных эффектов. Некоторые критики полагают, что многие из этих запретов – результат поспешности, с которой FDA в 90-е годы, находясь под политическим влиянием, выдавала определенным лекарственным препаратам соответствующие разрешения. Однако Baycol никак не назовешь “ускоренно” принятым средством: перед тем, как в 1997 году утвердить препарат, FDA потратило 11 месяцев на его изучение.
Рабдомиолиз – это опасное для жизни состояние, при котором мышечные клетки разрушаются и выбрасываются в кровеносную систему. Он может вызывать тяжелую мышечную боль, ощущаемую, чаще всего, в икрах и в нижней части спины. Иногда последствия бывают столь глубокими, что у пациентов возникает потенциально опасная для жизни почечная недостаточность.
Ситуация с Baycol вызревала несколько месяцев. Сначала британские регулирующие органы ввели ограничение на дозировку препарата. Затем в FDA стали обсуждать подобные меры. Об этом рассказала доктор Sidney Wolfe, адвокат группы Public Citizen.
В четверг, 9 августа, после консультаций с FDA, концерн Bayer объявил о приостановке продаж препарата Baycol (называемого также cerivastatin) во всех странах, за исключением Японии. В Японии на рынке отсутствует гемфиброзил – препарат, который нельзя совмещать с Baycol. Представители Bayer отказались сообщить число зарегистрированных смертельных случаев от рабдомиолиза. Но FDA сообщило о том, что к 31 смертельному случаю в США можно добавить, по крайней мере, 9 – в других странах.
Проблемы с Baycol грозят подорвать положение Bayer на мировом фармацевтическом рынке. Группа Bayer – одно из последних объединений, которые еще пытаются занимать ведущие позиции, как на фармацевтическом, так и на химическом рынке одновременно. Большинство крупных конкурентов Bayer, включая американскую фирму DuPont, а также европейские – BASF и Aventis – выбрали только одно направление, отказавшись от другого.
Спад, о котором стало известно в четверг, был последним звеном в цепи проблем. Эти проблемы оставили в запасе Bayer весьма небольшое число новых перспективных лекарств и еще меньшее число препаратов, готовых появиться в ближайшие годы. Несколькими неделями ранее FDA распорядилось прекратить производство обещавшего большие прибыли средства от гемофилии – препарата Kogenate. Вскоре после этого компания была вынуждена прекратить клинические испытания нового лекарства против астмы, от продаж которого она рассчитывала получить 1,7 миллиарда долларов.
