Аркадий Мурашев, руководитель лаборатории биологических испытаний филиала института биоорганической химии, пояснил RCC основные факторы, требующие использования в России надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP) в сфере СЗР и ряда других видов продукции химпрома.
«Задача применения GLP состоит в том, чтобы обеспечить оценку качества данных, полученных в рамках неклинических исследований. Сопоставимость качественного уровня полученных данных – это основа их взаимного признания в разных странах. Принципы GLP применяются при неклинических исследованиях объектов, содержащихся в пестицидах, ветеринарных препаратах, пищевых, кормовых добавках, химических веществах промышленного назначения. Выполнение исследований на базе принципов GLP позволяет избежать технических барьеров во внутренней и внешней торговле этой продукцией.
В странах, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), все неклинические исследования по медицинской и экологической безопасности, проводимые c целью госрегистрации упомянутых продуктов, проводятся на основе принципов GLP. Продукты, изученные не в соответствии с принципами GLP, не смогут получить государственную регистрацию в странах ОЭСР. В этих странах действуют национальные системы GLP, включающие нормативно-правовую базу, орган мониторинга с инспекторами и испытательные центры.
В России в настоящее время регистрируются продукты, неклинические исследования которых выполнены как в соответствии, так и не в соответствии с этими принципами. В то же время, согласно распоряжению правительства РФ от 28.12.2012 года №2603-р, в России создана национальная GLP-система. И уже 9 организаций получили признание соответствия принципам GLP и занесены в реестр Росаккредитации.
Нормативная база системы GLP в стране уже имеется: введены 15 ГОСТ, являющиеся аутентичными переводами соответствующих документов ОЭСР. Первый ГОСТ Р 53434-2009 - «Принципы надлежащей лабораторной практики» - введен в действие 1-го марта 2010 г., остальные 14 документов - в 2012 году.
Важным шагом в этом направлении также стало распоряжение правительства №2067-р от 8-го ноября 2013 г. с перечнем ГОСТ. Соблюдение их требований при проведении исследований обеспечивает соответствие лабораторий принципам GLP. В соответствии с постановлением правительства РФ от 17.12.2013 №1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики…», федеральная служба по аккредитации объявлена органом РФ по мониторингу испытательных лабораторий, в плане их соответствия принципам GLP.
В России для государственной регистрации СЗР и других продуктов выполнение неклинических исследований, на базе принципов GLP, не является обязательным. Одним из стимулов для внедрения этих принципов в испытательных лабораториях могут стать изменения в правила госрегистрации продуктов для внутреннего рынка РФ. Другой возможный стимул - стремление экспортировать СЗР и другие виды химпродукции в страны ОЭСР».
