В Европе, где находится фирма Bayer, подобный шаг сильно удивил регулирующие органы и привел их в замешательство. Не далее, чем в июне, надзорные органы стран Евросоюза пришли к заключению, что проблемы препарата, продаваемого под названиями «Lipobay» и «Bayсol», можно решить, выпустив новые предостерегающие инструкции.
Теперь же, когда европейцы ищут пути решения проблемы, они пытаются разобраться еще и в том, кто в Европе должен заниматься подобными вопросами. Bayer - германская компания. Препарат «Bayсol» получил лицензию от британских регулирующих органов. Соседние страны лишь согласились с их решением.
Однако надзорный орган Великобритании, Агентство по контролю за качеством медикаментов, не обязан следить за данными о безопасности препарата после того, как препарат был одобрен. Предполагается, что ответственность несут правительства всех стран ЕС.
Немецкие чиновники от здравоохранения ссылаются сейчас на то, что фирма Bayer не предоставила тех сведений, которые она передала в июне английским регулятивным органам. Английское агентство, которое так и не разослало этот отчет своим коллегам из других стран, заявляет, что фирма Bayer должна была проинформировать всех сама.
А в Европейском агентстве по оценке медицинских товаров, утверждают, что агентство играет незначительную роль, поскольку оно не принимает участия в процедуре лицензирования.
«Очень трудно организовать координацию, - говорит Karl Lauterbach, профессор экономики здравоохранения из университета в Кельне, советник министра здравоохранения Германии. - Отдельно взятая страна, такая как Великобритания, может нести ответственность за допуск, но не за безопасность лекарства. В настоящее время проблема заключается в том, что непонятно, кто именно в Европе должен отвечать за безопасность».
Bayer заявляет, что «Bayсol», известный также под медицинским названием церивастатин, связан с 52 смертельными случаями. Главным образом, летальный исход отмечался, если пациенты принимали препарат в комбинации с другим лекарством - гемфиброзилом.
Дело в том, что употребление препарата «Bayсol» в сочетании гемфиброзилом нередко приводило к поражению мышечных тканей, что являлось причиной отказа почек. Надзорные органы Европы и США проявляли беспокойство по поводу этого препарата, одобренного в 1997 году. Но европейская и американская реакции различались.
В США еще в 1997 году было выдвинуто требование, чтобы фирма Bayer включила в инструкцию к препарату предупреждение для врачей и пациентов о том, что его нельзя принимать вместе с гемфиброзилом. Европейские же регулятивные органы вплоть до июня, когда фирма предоставила им данные об опасных последствиях применения препарата, не требовали включения подобного предостережения.
Michael Diehl, представитель фирмы Bayer, говорит, что задержка с предупреждением объясняется тем, что в Европе гораздо меньше использовалось комбинированное лечение и поэтому возникло меньше проблем.
Однако FDA могло иметь доступ к более полным сведениям. FDA собирает отчеты по всей стране, а в Европе надзорные организации накапливают отчеты стран-участниц ЕС.
В июне испанские чиновники от здравоохранения доложили, что за 6 месяцев от мышечной слабости (рабдомиолиз) умерло три человека.
Совсем недавно немецкие чиновники заявили, что с применением препарата могут быть связаны 5 смертей. Но это гораздо меньшие цифры, чем в Америке, где FDA был зарегистрирован 31 летальный случай. Как говорит доктор Lauterbach, это могло помешать европейским чиновникам увидеть важность проблемы.
Неполная информация поступила и 15 июня, когда фирма Bayer предоставила английским надзорным органам свое исследование. Это исследование было основано на данных, собранных американской организацией здравоохранения. В нем доказывалось, что серьезные осложнения чаще наблюдались у людей, принимавших препарат «Bayсol» вместе с гемфиброзилом, чем у больных, которые принимали «Bayсol» вместе с другими антихолестериновыми препаратами.
На прошлой неделе на фоне возрастающего общественного беспокойства и многочисленных исков против Bayer, министерство здравоохранения Германии заявило, что оно никогда не получало отчет. Вместо того, чтоб критиковать своих британских коллег из Управления медицинского контроля, немецкие власти осудили Bayer за «недопустимую информационную политику».
«Служить почтальоном для Европейского Союза – не дело Управления медицинского контроля», - заявил Ulrich Hagemann, заместитель управляющего отдела фармакологического мониторинга при Германском федеральном институте медицины и медицинских продуктов.
Представитель компании Bayer господин Diehl говорит, что его компания выполнила все обязательства по отчетности.
Господин Hagemann защищает европейскую децентрализованную систему регулирования. Оценка лекарств может делегироваться одной европейской стране, а производитель лекарств может выбрать страну, в которой будет осуществлена оценка. Теоретически, для рассматриваемых продуктов у всех стран одинаковые правила и директивы.
Но следующий за выдачей разрешения мониторинг безопасности является более сложным делом, поскольку ни одна страна не хочет брать на себя ответственность за сбор информации со всего Европейского Союза. Как результат, у каждой страны оказываются одни и те же обязанности контроля и передачи информации о результатах в рамках их границ. Правда, у Европы имеется централизованное надзорное ведомство. Это Европейская организация по контролю над медицинскими продуктами, занимающаяся лицензированием лекарств, создаваемых с помощью генной инженерии. Компании, имеющие новые лекарства, произведенные по традиционной технологии, могут получить одобрение в организации, которая находится в Лондоне, но Bayer выбрал способ получения одобрения, который европейцы называют «взаимным признанием».
«Мы не вмешивались, потому что мы и не должны были вмешиваться», – заявил Noel Walthion, глава отдела оценки одобренных препаратов. Единственной группой, имеющей полномочия обсуждать вопрос о безопасности медикаментов на таком уровне, является группа экспертов, известная как Рабочая группа фармакологического контроля. Эта группа собиралась в июне – за несколько дней до того, как фирма Bayer представила самое последнее настораживающее исследование. Именно тогда фирма решила добавить предупреждения в инструкции, которые в США уже 2 года как были стандартными.
Господин Diehl, представляющий фирму Bayer, подтвердил решение об изъятии препарата, решение, связанное, главным образом, с полученными в США данными. Теперь европейские надзорные органы пытаются организовать исследование безопасности других лекарств, понижающих уровень холестерина, а также продолжают заниматься случаем с «Bayсol».
